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临床研究

 新药研发是一个复杂的过程,依赖丰富的医学和实验室专业技术经验,涉及到毒理学研究,临床前评价,临床试验的设计和实施。当今的药物研发过程经历了几十年的科学、技术和管理的更新和发展,旨在提高新药的安全性和有效性。

因此,一种新药自研发到进入市场需要12年甚至更长的时间周期,君润泰康具有丰富的化学药品、生物制药的医疗和法规方面的专业知识,丰富的临床研究经验以及先进的技术,可提供药物临床研究服务和生物分析,有效地为客户的节省研发成本。公司在全国范围内提供临床中心管理服务,和多家临床研究构保持着良好的合作关系,可确保临床中心的成功建立和招募计划的顺利开展。

临床研究


通过与具有临床试验资质的临

床基地合作,可就生物利用度、

生物等效性、药代动力学、药

效动力学等临床I-IIa期研究提

供全权委托或部分单项委托

服务。


· 研究单位的筛选和审计

· 研究合同的签订

· 临床方案可行性的评估

· 病例报告表(CRF)的设计和印刷

· 组织临床启动会、协调会和总结会

· 临床监查

· 数据管理

· 医学写作


生物样品分析



按照良好实验室规范(GLP

管理生物样品分析检测实验室

,能够对复杂生物基质中微量

化合物进行快速可靠的定性定

量分析。


· LC-MS/MSGC-MS

· FDA 21 CFR Part 11兼容软件

· -80℃低温冰箱

· 不间断电源

· 数据统计(WinNonlin® and SAS®








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